El Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE) adopta una postura más prudente que la AEMPS respecto a la vacuna Vaxelis, lote X019675, ante discrepancias entre la caducidad real y la fecha en el envase, y señala la necesidad de una gestión clara y segura de las dosis.
Aunque la autoridad reguladora mantiene que no es necesario revacunar a las personas que recibieron dosis durante noviembre ni las que forman parte de la pauta de recuerdo, el #CAVE considera que la decisión debe hacerse con una mayor precaución y claridad en materia de caducidad y trazabilidad.
En concreto, el CAVE sostiene que, si una dosis fue administrada fuera de la fecha de caducidad reconocida por el lote, debe evaluarse con especial cautela para evitar comprometer la seguridad del proceso.
Según la información analizada, la caducidad real del lote es noviembre de 2025; sin embargo, en la caja figura la fecha correspondiente a octubre de 2025.
Esta discrepancia ha motivado que el CAVE acepte una excepción solo para este incidente concreto, pero insiste en que, en la práctica diaria, el único referente debe ser la fecha impresa en el envase, por seguridad, claridad y trazabilidad.
Así lo confirmó esta tarde el consejero de Salud del Gobierno vasco, Alberto Martínez, junto con la directora general de Osakidetza, Lore Bilbao, al comparecer ante los medios para explicar la resolución del CAVE.
Mientras la #AEMPS plantea que no es necesario revacunar ni las dosis de primovacunación (2 y 4 meses) ni las de recuerdo (11–12 meses), el CAVE mantiene que una dosis administrada fuera de la fecha de caducidad —en diciembre y enero— debe tratarse como no válida.
A su juicio, aunque es probable que la vacuna conserve potencia tras un breve tiempo fuera de validez, no se puede garantizar la protección a largo plazo, especialmente en lactantes.
El CAVE mantiene una recomendación garantista: en lactantes
Por ello, el CAVE mantiene una recomendación garantista: en lactantes, revacunar aporta un beneficio claro y es seguro, y supone volver a una pauta ya conocida y recogida en la ficha técnica.
En personas adultas, se aconseja valorar cada caso y, si se decide revacunar, hacerlo al menos un mes despué s de la dosis no válida.
El CAVE subraya además que mensajes como “caducada pero válida” pueden generar confusión entre profesionales y familias y debilitar la seguridad del proceso.
Por ello, propone un mensaje sencillo y único para la ciudadanía: una dosis caducada es una dosis no válida, y una dosis no válida es una dosis que se repite.
Así, el Departamento de Salud asume la indicación del CAVE y seguirá con el protocolo iniciado ayer de revacunar a todos los afectados.
A efectos de contexto histórico, conviene situar este episodio dentro de la trayectoria de la vigilancia farmacológica y de políticas de vacunación en España y la Unión Europea.
La AEMPS, creada para coordinar la regulación de medicamentos y vacunas, forma parte de un marco regulatorio que incluye a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), responsable de la seguridad y la aprobación de #vacunas a nivel europeo.
En Euskadi, el CAVE funciona como órgano asesor que emite recomendaciones técnicas para la población infantil y la adulta, complementando la labor de #Osakidetza y las autoridades sanitarias regionales.
Este tipo de resoluciones busca garantizar la máxima seguridad, mantener la confianza pública y asegurar la trazabilidad de cada dosis administrada, principios que han guiado históricamente las políticas de vacunación en la región, y que continúan guiando las prácticas ante situaciones de incertidumbre en los lotes.
La experiencia histórica de la #sanidad vasca, con protocolos de respuesta rápida ante incidencias de farmacovigilancia, ha sido citada por los responsables para salvaguardar la integridad del programa de vacunación y la protección de los grupos más vulnerables, especialmente los lactantes.